中新網(wǎng)福建新聞8月20日電 近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全性和可追溯性成為監(jiān)管工作的重中之重。福建省藥品監(jiān)督管理局積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)建設(shè)，取得顯著成效。
福建省藥品監(jiān)督管理局高度重視UDI系統(tǒng)建設(shè)，自2019年9月成立UDI試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組以來(lái)，積極爭(zhēng)取衛(wèi)健委、醫(yī)保局等相關(guān)部門的支持。通過(guò)連續(xù)三年將UDI系統(tǒng)建設(shè)納入對(duì)全省各設(shè)區(qū)市的績(jī)效考評(píng)，確保了UDI系統(tǒng)建設(shè)的實(shí)效性。
截至2024年4月23日，福建省已實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的注冊(cè)人共179個(gè)，涉及注冊(cè)證數(shù)達(dá)1875個(gè)。其中，三類產(chǎn)品555個(gè)，二類產(chǎn)品625個(gè)，一類產(chǎn)品695個(gè)。產(chǎn)品賦碼上傳共9.5萬(wàn)個(gè)，占全國(guó)總量的25.6%。UDI的實(shí)施，不僅覆蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還拓展至經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)了全鏈條的信息化追溯。
福建省在UDI的應(yīng)用上不斷創(chuàng)新，如大博醫(yī)療集團(tuán)通過(guò)UDI實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品生產(chǎn)信息的自動(dòng)化識(shí)別和快速獲取，提升了全鏈條的精準(zhǔn)識(shí)別效率。同時(shí)，UDI系統(tǒng)的應(yīng)用還擴(kuò)展到了監(jiān)督管理領(lǐng)域，通過(guò)條碼槍識(shí)別UDI編碼，自動(dòng)填寫不良事件報(bào)告中的關(guān)鍵信息，提高了報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)推進(jìn)UDI系統(tǒng)的應(yīng)用，探索建立UDI追溯平臺(tái)試點(diǎn)，并與海關(guān)建立進(jìn)口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享，進(jìn)一步深化UDI系統(tǒng)在醫(yī)療器械全生命周期管理中的應(yīng)用。
福建省在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)方面的積極探索和實(shí)踐，不僅為省內(nèi)醫(yī)療器械的安全管理提供了有力保障，也為全國(guó)UDI系統(tǒng)的推廣和完善提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。隨著UDI系統(tǒng)的不斷深化和拓展，福建省將繼續(xù)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，為維護(hù)公眾健康安全做出更大的貢獻(xiàn)。(完)